[원료약품 및 분량] 1정 중 • 유효성분 : 팜시클로비르(USP) ··· 250.0mg • 기타 첨가제 : 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 흰색(OY-S-28924), 크로스카멜로오스나트륨, 탤크, 히드록시프로필셀룰로오스
[효능·효과] 1. 대상포진 바이러스 감염증 2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제
[용법·용량] 1. 대상포진 감염증의 치료 성인 : 팜시클로비르로서 1회 250 mg 씩 1일 3회 7일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.
2. 초발성 생식기포진 감염증의 치료 성인 : 이 약으로서 1회 250 mg씩 1일 3회 5일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.
3. 급성 재발성 생식기포진 감염증의 치료 성인 : 이 약으로서 1회 125 mg씩 1일 2회 5일간 경구투여한다. 전구시기 또는 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는것이 바람직하다.
4. 재발성 생식기포진의 억제 성인 : 이 약으로서 1회 250 mg씩 1일 2회 경구투여한다. 질병자연경과의 변화여부를 관찰하기 위해 6～12개월마다 주기적으로 치료를 중단한다.
5. 신장애 환자 : 신장애 환자에서는 이 약의 크레아티닌 청소율이 감소하기 때문에 용량조절에 신중을 기해야 하며 이들에 대한 용법·용량은 아래와 같다. 1) 대상포진 및 초발성 생식기포진 감염증의 치료 : 크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)ㅤㅤㅤㅤㅤ용량 30～59ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ1회 250 mg 씩 1일 2회 10～29ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ1회 250 mg 씩 1일 1회 2) 급성 재발성 생식기포진 감염증의 치료 : 크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)ㅤㅤㅤㅤㅤ용량 30～59ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ1회 125 mg 씩 1일 2회 10～29ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ1회 125 mg 씩 1일 1회 3) 재발성 생식기포진 감염증의 억제 : 크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)ㅤㅤㅤㅤㅤ용량 30～59ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ1회 250 mg 씩 1일 2회 10～29ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ1회 125 mg 씩 1일 2회 4) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다. 남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)} 여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값 5) 혈액투석을 실시하는 신장애 환자 혈액투석 환자는 투석간격을 고려하여 48시간마다 투여하는 것이 바람직하다. 4시간 동안의 혈액투석은 이 약의 혈장 농도를 약 75% 감소시키므로 투석 후 즉시 이 약을 투여한다. 권장용량은 대상포진 환자에는 250mg, 생식기포진 환자에는 125mg이다.
6. 간장애 환자 : 만성 대상성 간질환 환자의 경우에는 별도의 용량조절이 필요치 않다. 명백한 만성 비대상성간질환 환자에 대해서는 충분한 치료경험이 없으므로, 명확한 권장용량이 설정되어 있지 않다.
[저장방법] 기밀용기, 건소보관(30℃ 이하)
[포장 단위] 21정/병
[사용기한] 제조일로부터 36개월
[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이 약의 생리활성물질인 펜시클로비르에 과민반응의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것. 1) 신장애 환자
3. 이상반응 1) 임상시험에서 두통 및 구역이 보고된 바 있으나 대개 경증 내지 중등도였고, 이와 같은 증상은 위약으로 치료받은 환자에게서도 유사한 빈도로 나타났다. 다른 모든 이상반응은 시판 후 경험에서 추가되었다. 빈도는 매우 흔함 (≥1/10); 흔함 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않음 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000) 매우 드물게 (<1/10,000); 미상 (자료로부터 추정 불가)로 표시하였다. 2) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증이 나타났다. 임상시험에서는 이 약 투여군에서 위약군보다 백혈구 및 호중구 감소가 더 자주 나타났다. 3) 정신신경계 : 매우 흔하게 두통, 흔하게 어지러움, 흔하지 않게 착란 및 졸음(특히 고령자에서 많이 나타남), 드물게 환각이 나타났다. 4) 심장계 : 드물게 심계항진 5) 소화기계 : 흔하게 구역, 구토, 복통 및 설사가 나타났다. 6) 간담도계 : 흔하게 간기능 검사 이상, 드물게 황달이 나타났다. 7) 피부 및 피하조직 : 흔하게 피부발진 및 가려움이 나타났고, 흔하지 않게 두드러기 및 혈관부종(예, 얼굴부종, 눈꺼풀부종, 눈주위부종, 인두부종)이 나타났다. 중증 피부반응(예, 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해) 및 백혈구파괴성혈관염이 나타났는데 자발보고 및 문헌에서 수집된 정보이기 때문에 그 빈도는 미상이다. 8) 신장 : 신기능을 고려하여 적절히 이 약의 용량을 감소시키지 않은 신질환 환자에서 드물게 급성신부전이 보고되었다. 9) 국내 시판후 조사 결과(조사증례수 : 4,304명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 상복부통, 변비, 간기능 이상, 설사, 복부팽만감, 소화불량, 안면부종, 피로, 통증, 백혈구감소증, 불면, 생리기간 단축, 배뇨곤란
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=200600224)를 참조해 주시기 바랍니다.
디스포진정250밀리그램
