[원료약품 및 분량] 1캡슐 중 • 유효성분 : 에르도스테인(별규) ··· 300mg •첨가제-타르색소 : 청색1호, 황색203호 • 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 캡슐(상·하부 연녹색 경질캡슐), 포비돈
[효능·효과] 급·만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담
[용법·용량] 성인 : 에르도스테인으로서 1회 300mg을 1일 2~3회 경구투여한다.(먹는다, 복용한다) 급성 호흡기질환에 투여 시 연속으로 10일 이상 투여하지 않는다.
[저장방법] 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위] 30캡슐/병, 300캡슐/병
[사용기한] 제조일로부터 36개월
[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 간경변 환자와 시스타티오닌 합성효소(cystathionine-synthase) 결핍환자(이 약의 대사물이 메티오닌 대사를 방해할 수 있다.) 3) 소화성궤양 환자 4) 중증(심한 증상)의 신장(콩팥)장애(크레아티닌청소율이<25 mL/min) 환자 5) 중증(심한 증상)의 간장애 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 경증(경증상, 가벼운 증상) 및 중등도 간장애 환자(이 약으로 인한 이상반응의 증가는 관찰되지 않았으나 이 약으로서 1일 300mg을 초과해서는 안 된다.)
3. 이상반응 1) 사용량보다 과량투여(1일 1200mg이상)시 발한(땀이 남), 어지러움, 홍조가 나타다. 2) 신경계 : 두통 3) 호흡기계 : 감기, 호흡곤란 4) 소화기계 : 미각이상, 구역, 구토, 설사, 상복부통, 복통(배아픔), 속쓰림 5) 피부 : 두드러기, 홍반(붉은 반점), 습진 6) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 캡슐제 3,303명, 시럽제 791명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피로, 소화불량, 복통(배아픔), 위장장애, 설사, 구토, 두통, 신물이 올라옴, 결절홍반, 심계항진(두근거림), 얼굴부종(부기), 전신부종(부기), 가려움, 무력감, 몽롱함, 발진
4. 상호작용 거담제(가래약)는 기침약과 병용(함께 복용(사용))투여 시 기침 완화에 의한 기관지 내 가래 배출 곤란으로 기관지감염의 위험을 높일 수 있고 기관지 연축(뒤당김,수축)을 야기할 수 있으므로 특히 주의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여 동물실험에서 수태, 태자의 배자발육과 또는 산후 발육에 대해서 어떤 직ㆍ간접적 유독성은 발견되지 않았으나 임신 중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=201802652aupdateTs2024-09-14%2009:32:59.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.
에르덱스캡슐
