[원료약품 및 분량] 1정 중 • 유효성분 : 발사르탄(USP) ··· 160.0mg ㅤㅤㅤㅤㅤ히드로클로로티아지드(EP) ··· 12.5mg • 첨가제-타르색소 : 식약처인정타르색소(적색40호 알루미늄레이크) • 기타 첨가제 : 경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이85F66815 Brown, 크로스포비돈
[효능·효과] 단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압
[용법·용량] • 성인 : 권장용량은 발사르탄 80 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정이며 식사와 상관없이 복용할 수 있으며 소량의 물로 복용한다. 발사르탄 160mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg은 혈압강하를 위해 발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 처방 받은 경우에 적용한다. 혈압강하효과는 2 ~ 4주 이후 최대효과를 나타낸다. • 신장애 환자 : 경증 ~ 중등도의 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 이상)에 대한 용량조절은 필요하지 않다. • 간장애 환자 : 담즙정체가 없는 경증 ~ 중등도 간장애 환자에서는 발사르탄으로서 1일 80 mg을 초과하여 사용하지 않는다.
[저장방법] 기밀용기, 30℃이하 습기를 피해 보관
[포장단위] 30정/병
[사용기한] 제조일로부터 36개월
[사용상의 주의사항] 1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드계 약물에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조) 3) 발사르탄은 다음과 같은 경우 금기이다. 중증의 간장애, 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자 4) 히드로클로로티아지드는 다음과 같은 경우 금기이다. (1) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 급성신부전 환자(신기능의 악화가 나타날 수 있다.) (2) 칼륨소실을 증가시키는 상태(예, 염-소실 신장병증), 신전성(pre-renal, 심인성) 신기능장애 환자 (3) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자 또는 체액 중 나트륨·칼륨이 명백히 감소한 환자(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등 전해질 실조를 악화시킬 수 있다.) (4) 치료되지 않은 애디슨 병 및 리튬 병용 치료중인 환자 (5) 무뇨증 환자 또는 투석중인 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.) 5) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자 6) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와 병용
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 전해질의 변화 환자 2) 나트륨 및/또는 체액 결핍 환자 3) 신장애 환자 4) 간장애 환자 5) 전신성 홍반성 루푸스 환자 6) 급성 폐쇄각 녹내장 환자 7) 뇌혈관장애 환자(과도한 혈압강하가 뇌혈류부전을 야기하여 상태를 악화시킬 수 있다.) 8) 염분 제한요법(low-salt therapy) 중인 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있다.) 9) 중증 관경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨가 나타났을 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액 농축을 초래하여 혈전색전증을 유발할 수 있다.) 10) 본인에 당뇨병 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병 또는 고요산혈증이 있는 환자(고요산혈증, 고혈당증을 초래하여 통풍, 당뇨병의 악화나 현성화할 수 있다.) 11) 설사, 구토가 있는 환자(전해질 실조가 나타날 수 있다.) 12) 부갑상샘기능항진증 환자(혈청 칼슘을 상승시킬 수 있다.) 13) 디기탈리스, 부신피질호르몬제 또는 ACTH를 투여 중인 환자(이 약의 혈압강하 작용을 증강시킬 수 있다.) 14) 교감신경절제 후 환자(이 약의 혈압강하작용이 증강될 수 있다.) 15) 고령자 16) 심부전 또는 심근경색 후 환자 : 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 활성에 의존하는 환자(예, 중증의 심부전환자)에게 안지오텐신-전환효소 억제제(ACE억제제) 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)의 투여는 소변감소증 그리고/또는 진행성 고질소혈증 및 (드물게) 급성 신부전 그리고/또는 사망과 관련 있다. 심부전 또는 심근경색 발생 후 환자에 대한 평가에는 신기능 평가를 항상 포함해야 한다. 17) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 길항제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 18) 비흑색종 피부암(NMSC) 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다. 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다.
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=200805341aupdateTs2024-09-21%2012:20:44.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.
코디큐반정160/12.5mg
