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제품 정보
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에이테넬정20밀리그램
| 분류 | 전문의약품(ETC) |
|---|---|
| 주성분 | 테네리글립틴염산염수화물 |
| 효능효과 | 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. |
| 성상 | 분홍색 원형의 필름 코팅정 |
| 보험코드 | 650205850 |
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주요정보
[원료약품 및 분량] 1정 중
• 유효성분 : 테네리글립틴염산염수화물 (별규) ··· 26mg(테네리글립틴으로서 20mg)
• 기타 첨가제 : 스테아르산마그네슘, 오파드라이핑크(03B540047), 옥수수전분, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스, D-만니톨
[효능·효과]
이 약은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제
로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
[용법·용량]
단독요법 또는 병용요법 시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 20 mg 이다.
식사와 관계없이 복용할 수 있다.
설포닐우레아와 병용투여 시에는 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 감량을
고려할 수 있다.
신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.
경증에서 중등증의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.
[저장방법]
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위]
30정/병, 60정/병
[사용기한]
제조일로부터 48개월
• 유효성분 : 테네리글립틴염산염수화물 (별규) ··· 26mg(테네리글립틴으로서 20mg)
• 기타 첨가제 : 스테아르산마그네슘, 오파드라이핑크(03B540047), 옥수수전분, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스, D-만니톨
[효능·효과]
이 약은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제
로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
[용법·용량]
단독요법 또는 병용요법 시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 20 mg 이다.
식사와 관계없이 복용할 수 있다.
설포닐우레아와 병용투여 시에는 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 감량을
고려할 수 있다.
신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.
경증에서 중등증의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.
[저장방법]
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위]
30정/병, 60정/병
[사용기한]
제조일로부터 48개월
상세정보
[사용상의 주의사항]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 제1형 당뇨병 환자 (수액, 인슐린으로 신속히 혈당을 조절할 필요가 있는 환자이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
3) 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 간기능 장애가 있는 환자: 중증 간장애 환자에서의 임상경험이 없다.
2) 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class I-Ⅱ 의 심부전이 있는 환자에서 투여경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 설포닐우레아제 또는 인슐린을 투여중인 환자
4) 다음의 환자 또는 상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
(1) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전
(2) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태
(3) 격렬한 근육운동을 한 환자
(4) 과도한 알콜 섭취자
5) 복부 수술 또는 장폐색의 과거 병력이 있는 환자
6) QT 간격 연장을 일으키기 쉬운 환자(심한 서맥 등의 부정맥 또는 과거병력이 있는 환자, 울혈성 심부전 등의 심장질환이 있는 환자, 저칼륨혈증 환자 등) : QT 간격 연장 등의 부작용 발현할 우려가 있으므로, QT 간격 연장 또는 과거력이 있는 환자(선천성 QT 간격 연장증후군 등), 토르세이드 드 포인트의 과거력이 있는 환자는 투여를 피하는 것이 바람직하다.
7) 췌장염 : 일본 및 국내 임상시험에서는 급성췌장염이 보고되지 않았으나, 유럽 임상시험에서 급성췌장염 1건 및 일본에서 시판 후에 급성 췌장염이 보고된 바 있다. 따라서 지속적인 중증 복통 및 구토와 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상이 나타날 경우 의사의 전문적인 진단을 받을 것을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 테네리글립틴과 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다("중대한 약물이상반응" 참조).
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202200546aupdateTs2024-09-21%2010:50:45.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 제1형 당뇨병 환자 (수액, 인슐린으로 신속히 혈당을 조절할 필요가 있는 환자이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
3) 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 간기능 장애가 있는 환자: 중증 간장애 환자에서의 임상경험이 없다.
2) 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class I-Ⅱ 의 심부전이 있는 환자에서 투여경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 설포닐우레아제 또는 인슐린을 투여중인 환자
4) 다음의 환자 또는 상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
(1) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전
(2) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태
(3) 격렬한 근육운동을 한 환자
(4) 과도한 알콜 섭취자
5) 복부 수술 또는 장폐색의 과거 병력이 있는 환자
6) QT 간격 연장을 일으키기 쉬운 환자(심한 서맥 등의 부정맥 또는 과거병력이 있는 환자, 울혈성 심부전 등의 심장질환이 있는 환자, 저칼륨혈증 환자 등) : QT 간격 연장 등의 부작용 발현할 우려가 있으므로, QT 간격 연장 또는 과거력이 있는 환자(선천성 QT 간격 연장증후군 등), 토르세이드 드 포인트의 과거력이 있는 환자는 투여를 피하는 것이 바람직하다.
7) 췌장염 : 일본 및 국내 임상시험에서는 급성췌장염이 보고되지 않았으나, 유럽 임상시험에서 급성췌장염 1건 및 일본에서 시판 후에 급성 췌장염이 보고된 바 있다. 따라서 지속적인 중증 복통 및 구토와 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상이 나타날 경우 의사의 전문적인 진단을 받을 것을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 테네리글립틴과 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다("중대한 약물이상반응" 참조).
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202200546aupdateTs2024-09-21%2010:50:45.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.