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에이다파정10밀리그램
| 분류 | 전문의약품(ETC) |
|---|---|
| 주성분 | 다파글리플로진프로판디올수화물 |
| 효능효과 | 제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법(자세한 내용은 아래 참조) |
| 성상 | 노란색의 양면이 볼록한 다이아몬드형의 필름코팅 정제 |
| 보험코드 | 650205890 |
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주요정보
■원료약품 및 분량 : 1정 중
[유효성분]
다파글리플로진프로판디올수화물(별규)…………………………12.3mg
(다파글리플로진(으)로서 10mg)
[첨가제-동물유래] 유당수화물(소의 우유에서 유래)
[기타 첨가제] 탭쉴드노란색(21Y045),규화미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,코포비돈
■ 효능ㆍ효과
제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있 는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.
■ 용법ㆍ용량
제2형 당뇨병
단독 요법 및 추가 병용 요법
이 약의 권장 용량은 단독 요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법에 대하여 1일 1회 10mg이다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다.
초기 병용요법
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg이다.
특수 집단
신장애
- eGFR 45 mL/min/1.73m2미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
- 투석 중인 환자 : 이 약을 투여하지 않는다.
간장애
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여, 시작 용량으로 5mg이 권장된다. 내약성이 양호한 경우, 이 용량은 10mg으로 증가시킬 수 있다.
고령자 (≥ 65세)
연령에 근거한 용량 조절은 권장되지 않는다.
소아
만 18세 미만의 소아에 대한 다파글리플로진의 유효성과 안전성은 확립되지 않았다. 관련 자료가 없다.
투여방법
이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다.
■ 저장방법 : 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
■ 포장단위 : PTP) 28 정/상자(7정/PTP x 4)
[원료약품 및 분량] 1정 중
• 유효성분 : 다파글리플로진프로판디올수화물(별규) ··· 12.3mg(다파글리플로진(으)로서 10mg)
• 첨가제-동물유래 : 유당수화물(소의 우유에서 유래)
• 기타 첨가제 : 규화미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 코포비돈, 탭쉴드노란색(21Y045)
[효능·효과]
제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
－ 단독요법
－ 병용요법
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.
[용법·용량]
제2형 당뇨병
단독 요법 및 추가 병용 요법
이 약의 권장 용량은 단독 요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법에 대하여 1일 1회 10mg이다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다.
초기 병용요법
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg이다.
특수 집단
신장애
- eGFR 45 mL/min/1.73m2미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
- 투석 중인 환자 : 이 약을 투여하지 않는다.
간장애
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여, 시작 용량으로 5mg이 권장된다. 내약성이 양호한 경우, 이 용량은 10mg으로 증가시킬 수 있다.
고령자 (≥ 65세)
연령에 근거한 용량 조절은 권장되지 않는다.
소아
만 18세 미만의 소아에 대한 다파글리플로진의 유효성과 안전성은 확립되지 않았다. 관련 자료가 없다.
투여방법
이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다.
[저장방법]
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위]
28정/상자(7정/PTP×4), 30정/병
[사용기한]
제조일로부터 36개월
[유효성분]
다파글리플로진프로판디올수화물(별규)…………………………12.3mg
(다파글리플로진(으)로서 10mg)
[첨가제-동물유래] 유당수화물(소의 우유에서 유래)
[기타 첨가제] 탭쉴드노란색(21Y045),규화미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,코포비돈
■ 효능ㆍ효과
제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있 는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.
■ 용법ㆍ용량
제2형 당뇨병
단독 요법 및 추가 병용 요법
이 약의 권장 용량은 단독 요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법에 대하여 1일 1회 10mg이다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다.
초기 병용요법
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg이다.
특수 집단
신장애
- eGFR 45 mL/min/1.73m2미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
- 투석 중인 환자 : 이 약을 투여하지 않는다.
간장애
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여, 시작 용량으로 5mg이 권장된다. 내약성이 양호한 경우, 이 용량은 10mg으로 증가시킬 수 있다.
고령자 (≥ 65세)
연령에 근거한 용량 조절은 권장되지 않는다.
소아
만 18세 미만의 소아에 대한 다파글리플로진의 유효성과 안전성은 확립되지 않았다. 관련 자료가 없다.
투여방법
이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다.
■ 저장방법 : 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
■ 포장단위 : PTP) 28 정/상자(7정/PTP x 4)
[원료약품 및 분량] 1정 중
• 유효성분 : 다파글리플로진프로판디올수화물(별규) ··· 12.3mg(다파글리플로진(으)로서 10mg)
• 첨가제-동물유래 : 유당수화물(소의 우유에서 유래)
• 기타 첨가제 : 규화미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 코포비돈, 탭쉴드노란색(21Y045)
[효능·효과]
제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
－ 단독요법
－ 병용요법
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.
[용법·용량]
제2형 당뇨병
단독 요법 및 추가 병용 요법
이 약의 권장 용량은 단독 요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법에 대하여 1일 1회 10mg이다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다.
초기 병용요법
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg이다.
특수 집단
신장애
- eGFR 45 mL/min/1.73m2미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
- 투석 중인 환자 : 이 약을 투여하지 않는다.
간장애
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여, 시작 용량으로 5mg이 권장된다. 내약성이 양호한 경우, 이 용량은 10mg으로 증가시킬 수 있다.
고령자 (≥ 65세)
연령에 근거한 용량 조절은 권장되지 않는다.
소아
만 18세 미만의 소아에 대한 다파글리플로진의 유효성과 안전성은 확립되지 않았다. 관련 자료가 없다.
투여방법
이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다.
[저장방법]
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위]
28정/상자(7정/PTP×4), 30정/병
[사용기한]
제조일로부터 36개월
상세정보
[사용상의 주의사항]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
4) 투석 중인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여
이 약은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT-2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다.
혈당 조절에 대한 이 약의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 혈당 조절 유효성이 감소하며 eGFR 45mL/min/1.73m2미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다(용법‧용량 항 참조). 중등도의 신장애 환자 에서, 이 약을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다.
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202202177aupdateTs2024-09-15%2015:37:18.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
4) 투석 중인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여
이 약은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT-2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다.
혈당 조절에 대한 이 약의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 혈당 조절 유효성이 감소하며 eGFR 45mL/min/1.73m2미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다(용법‧용량 항 참조). 중등도의 신장애 환자 에서, 이 약을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다.
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202202177aupdateTs2024-09-15%2015:37:18.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.