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제품 정보
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페바로정1밀리그램
| 분류 | 전문의약품(ETC) |
|---|---|
| 주성분 | 피타바스타틴칼슘 |
| 효능효과 | 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 식이요법의 보조제(자세한 내용은 아래 참조) |
| 성상 | 하얀색의 원형 필름코팅정 |
| 보험코드 | 650205780 |
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주요정보
[원료약품 및 분량] 1정 중
• 유효성분 : 피타바스타틴칼슘(별규) ··· 1mg
•첨가제-동물유래 : 유당수화물(소의 우유에서 유래)
• 기타 첨가제 : 메글루민, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이Ⅱ흰색(85G68914), 전분글리콜산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스
[효능·효과]
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우
[용법·용량]
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다.
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1～2 밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1일 최대 4밀리그램까지 증량할 수 있다. LDL-콜레스테롤치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 증감하며 , 이약의 치료효과는 지속적인 투여로 유지된다.
2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자(10세 ~ 16세)
피타바스타틴칼슘으로서 1밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우, 1일 최대 2밀리그램까지 증량할 수 있다.
[저장방법]
차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위]
30정/병, 100정/병
[사용기한]
제조일로부터 36개월
• 유효성분 : 피타바스타틴칼슘(별규) ··· 1mg
•첨가제-동물유래 : 유당수화물(소의 우유에서 유래)
• 기타 첨가제 : 메글루민, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이Ⅱ흰색(85G68914), 전분글리콜산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스
[효능·효과]
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우
[용법·용량]
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다.
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1～2 밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1일 최대 4밀리그램까지 증량할 수 있다. LDL-콜레스테롤치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 증감하며 , 이약의 치료효과는 지속적인 투여로 유지된다.
2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자(10세 ~ 16세)
피타바스타틴칼슘으로서 1밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우, 1일 최대 2밀리그램까지 증량할 수 있다.
[저장방법]
차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위]
30정/병, 100정/병
[사용기한]
제조일로부터 36개월
상세정보
[사용상의 주의사항]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(1) 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
(2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자
(3) 중증의 간장애 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자
(4) 사이클로스포린을 투여중인 환자
(5) 근육병증 환자
(6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부
(7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
(1) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 확인된 환자의 경우 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등), 니코틴산등과 병용투여시 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의하고 특히 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.
(2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다.)
(3) 알코올 과다섭취 환자
(4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 신장애 환자에서 횡문근융해증의 발현이 높게 나타날 수 있으며, 횡문근융해증으로 인하여 급격한 신기능악화가 나타날 수 있다.)
(5) 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등) 및 니코틴산등을 투여중인 환자 (횡문근융해증이 나타나기 쉽다.)
(6) 갑상선기능저하증 환자, 유전적 근육질환 또는 그 가족력이 있는 환자, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 환자
(7) 고령자
(8) 소아
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202102808aupdateTs2024-09-22%2010:53:30.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(1) 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
(2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자
(3) 중증의 간장애 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자
(4) 사이클로스포린을 투여중인 환자
(5) 근육병증 환자
(6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부
(7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
(1) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 확인된 환자의 경우 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등), 니코틴산등과 병용투여시 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의하고 특히 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.
(2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다.)
(3) 알코올 과다섭취 환자
(4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 신장애 환자에서 횡문근융해증의 발현이 높게 나타날 수 있으며, 횡문근융해증으로 인하여 급격한 신기능악화가 나타날 수 있다.)
(5) 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등) 및 니코틴산등을 투여중인 환자 (횡문근융해증이 나타나기 쉽다.)
(6) 갑상선기능저하증 환자, 유전적 근육질환 또는 그 가족력이 있는 환자, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 환자
(7) 고령자
(8) 소아
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202102808aupdateTs2024-09-22%2010:53:30.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.