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제품 정보
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에이케어정4.98밀리그램
| 분류 | 전문의약품(ETC) |
|---|---|
| 주성분 | 솔리페나신푸마르산염 |
| 효능효과 | 절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광증상의 치료 |
| 성상 | 밝은 노란색의 원형 필름코팅정 |
| 보험코드 | 051700040 |
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주요정보
[원료약품 및 분량] 1정중
• 유효성분 : 솔리페나신푸마르산염(EP) ··· 4.98mg
• 첨가제-동물유래 : 유당수화물
• 기타 첨가제 : 크로스포비돈, 이지코트(IG6407Y1305), 히프로멜로오스2910, 유당수화물, 스테아르산마그네슘
[효능·효과]
절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광증상의 치료
[용법·용량]
통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량은 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 9.96mg (솔리페나신 숙신산염으로서 10mg)까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다.
다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다.
1. 신장애환자
경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다.
2. 간장애환자
경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다.
3. 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자
케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)으로 제한한다.
[저장방법]
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위]
100정(10정/PTP×10)
[사용기한]
제조일로부터 24개월
• 유효성분 : 솔리페나신푸마르산염(EP) ··· 4.98mg
• 첨가제-동물유래 : 유당수화물
• 기타 첨가제 : 크로스포비돈, 이지코트(IG6407Y1305), 히프로멜로오스2910, 유당수화물, 스테아르산마그네슘
[효능·효과]
절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광증상의 치료
[용법·용량]
통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량은 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 9.96mg (솔리페나신 숙신산염으로서 10mg)까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다.
다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다.
1. 신장애환자
경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다.
2. 간장애환자
경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다.
3. 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자
케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)으로 제한한다.
[저장방법]
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위]
100정(10정/PTP×10)
[사용기한]
제조일로부터 24개월
상세정보
[사용상의 주의사항]
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 요폐 증상이 있는 환자
2) 중독성 거대결장을 포함한 중증의 위장관 상태를 가진 환자
3) 중증근무력증 환자
4) 협우각 녹내장 환자
5) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자
6) 혈액투석중인 환자
7) 중증의 간장애환자(Child-Pugh 등급C)
8) 중증의 신장애환자이거나 중등도의 간장애 환자이면서 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸)를 투약하고 있는 환자
9) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제를 가진 환자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 요폐의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자
2) 위장관 폐쇄성 질환자
3) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자
4) 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30mL/min) : 1일 최대용량 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과해서는 안된다.
5) 중등도의 간장애환자(Child-Pugh 등급B): 1일 최대용량 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과해서는 안된다.
6) 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸)를 병용투여중인 환자
7) 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류 환자 및 식도염을 일으키거나 악화시킬 수 있는 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여중인 환자
8) 자율신경병증 환자
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=201604582aupdateTs2024-09-15%2016:48:13.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 요폐 증상이 있는 환자
2) 중독성 거대결장을 포함한 중증의 위장관 상태를 가진 환자
3) 중증근무력증 환자
4) 협우각 녹내장 환자
5) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자
6) 혈액투석중인 환자
7) 중증의 간장애환자(Child-Pugh 등급C)
8) 중증의 신장애환자이거나 중등도의 간장애 환자이면서 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸)를 투약하고 있는 환자
9) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제를 가진 환자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 요폐의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자
2) 위장관 폐쇄성 질환자
3) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자
4) 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30mL/min) : 1일 최대용량 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과해서는 안된다.
5) 중등도의 간장애환자(Child-Pugh 등급B): 1일 최대용량 4.98mg (솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과해서는 안된다.
6) 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸)를 병용투여중인 환자
7) 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류 환자 및 식도염을 일으키거나 악화시킬 수 있는 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여중인 환자
8) 자율신경병증 환자
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=201604582aupdateTs2024-09-15%2016:48:13.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.