성인: 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료
미라베그론
노란색의 타원형 필름코팅 서방정
전문의약품(ETC)
650205840
[원료약품 및 분량] 1정 중 • 유효성분 : 미라베그론(별규) ··· 50.0 mg • 첨가제-타르색소 : 식약처인정타르색소(청색2호, 황색4호, 황색5호 • 기타 첨가제 : 부틸히드록시톨루엔, 산화폴리에틸렌, 스테아르산마그네슘, 염화나트륨, 오파드라이AMBII노란색(88A620026), 콜로이드성이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스
[효능·효과] 성인 : 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료
[용법·용량] 성인 (노인 환자 포함) 에서는 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여한다. 이 약은 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 투여할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다. 다음은 신장애 및 간장애 환자에 대한 강력한 CYP3A 저해제 유무 하에서의 일일권장용량 표이다 (‘사용상의 주의사항 5)상호작용’ 참조) 구분ㅤㅤㅤㅤㅤ중증도ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ강력한 CYP3A 저해제(3) ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ저해제 무ㅤㅤ저해제 유 신장애(1)ㅤㅤㅤ경증ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ50 mgㅤㅤㅤ25 mg ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ중등도ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ50 mgㅤㅤㅤ25 mg ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ중증ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ25 mgㅤㅤㅤ권장되지 않는다 간장애(2)ㅤㅤㅤ경증ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ50 mgㅤㅤㅤ25 mg ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ중등도ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ25 mgㅤㅤㅤ권장되지 않는다
(1) 경증: GFR 60~89 mL/min/1.73m2;중등도: GFR 30~59 mL/min/1.73m2;중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m2. (2) 경증: Child-Pugh Class A; 중등도: Child-Pugh Class B. (3) 강력한 CYP3A 저해제는 ‘5)상호작용’ 참조
[저장방법] 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
[포장단위] 90정/상자(10정/PTP×9), 30정/병, 100정/병
[사용기한] 제조일로부터 36개월
[사용상의 주의사항] 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg) 3) 심각한 심장질환 환자(혈압 상승 등의 사례가 보고되었기 때문에 증상이 악화될 수 있다.)
2. 다음의 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자 (‘4)일반적 주의’ 참조) 이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌다. 하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자가 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없고, 따라서 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다. 2) 이 약은 아래 환자군에 대해서는 연구되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다. - 말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m2또는 혈액투석을 요하는 환자) - 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C) 3) 이 약은 효소저해제와 상호작용이 있으므로 아래 환자군에서는 투여가 권장되지 않는다. - 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2) - 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B) 4) 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자 (‘4. 일반적주의’ 참조) 5) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋엘로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202101472aupdateTs2024-09-15%2015:55:32.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.
에이미가서방정50밀리그램
