[원료약품 및 분량] 1정 중 • 유효성분 : 몬테루카스트나트륨(EP) ··· 5.2mg(몬테루카스트로서 5.0mg) • 기타 첨가제 : :라우릴황산나트륨, 무수인산수소칼슘, 미결정셀룰로오스, 부틸히드록시톨루엔, 수크랄로스, 스테아르산마그네슘, 자일리톨, 적색산화철, 체리향코톤(C-22CP), 크로스카멜로오스나트륨, 크로스포비돈, D-만니톨
[효능·효과] 1. 천식의 방지 및 지속적 치료 2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화
[용법·용량] 이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다. 천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 복용하도록 한다. • 천식과 알레르기비염 6~14세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg을 씹어서 복용한다. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다.
[저장방법] 습기 및 빛을 피하여 실온(1~30℃)보관, 기밀용기
[포장단위] 28정(7정/PTP × 14)
[사용기한] 제조일로부터 24개월
[사용상의 주의사항] 1. 경고 1) 신경정신계 이상사례 이 약을 투여한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고 되었다. 보고된 이상사례는 매우 다양하며, 초조, 공격적 행동, 불만, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동 과다활동(과민성, 불안정, 전진 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱 등이 포함된다. 이 약과 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않다. 이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유의성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명한다. 행동의 변화가 관찰되거나 새로운 신경정신계 증상 또는 자살생각 또는 자살 행동이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리도록 하여야 한다. 대부분 이 약의 복용을 중단 후 증상이 개선되었으나, 일부에서 이 약의 복용을 중단한 후에도 증상이 지속되었다. 증상이 개선될 때까지 지속적으로 모니터링하고 대증요법을 제공하여야 한다. 2) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 제한할 것. - 1일 허용량제한 아스파탐 함량을 WHO 권장량(40 mg/kg/1일)이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)할 것. 60 kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4 g
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
※ 이외 자세한 내용은 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=200811629aupdateTs2024-09-21%2014:18:46.0b)를 참조해 주시기 바랍니다.
큐로스트츄정5밀리그램
